莆田市

该研究在9个月时间点达到了主要终点和全部次要终点,最新研究达到了18个月时间点测定的全部次要终点：与RNAi药物Onpattro（patisiran）3期APOLLO研究的外部安慰剂数据相比，vutrisiran治疗使神经病变损害（mNIS+7）、生活质量（QOL）、步态速度、营养状况、总体残疾在统计学上有显著改善。

诺辉健康首发幽门螺杆菌自测产品-幽幽管 2022-01-18 10:37 · 生物探索 1月18日，诺辉健康旗下幽门螺杆菌消费者自测产品幽幽管今日首发。幽幽管首次实现取样和检测验孕棒式一体化设计，用户操作简单，无痛无创，检测前无需服药，检测时无需空腹，对样本采集无特殊要求，采样后将取样棒插回试剂管，10秒摇匀，按下管盖后10分钟即可读取结果，经国家药监局督导的注册临床试验验证，充分达到了消费者自测需要的准确安全和便捷性要求。

幽门螺杆菌感染是目前预防胃癌最重要的可控危险因素，近期家庭流调数据显示，中国64.6%的家庭至少有一位家庭成员有幽门螺杆菌感染。幽门螺杆菌检测此前获批产品均限于专业医务人员在医疗单位检测。幽幽管以呼气法为金标准，在浙江大学医学院附属邵逸夫医院、浙江省人民医院和北京大学首钢医院三家三级临床医院，共纳入疑似幽门螺杆菌感染有效受试者1644例，敏感性达到96.5%，特异性达到99.1%，受试者自测结果与专业人士检测结果对比，符合率达到100%。目前幽幽管仅在大陆地区销售，海外市场暂时无法供货Nature发现：多能干细胞的再生奇迹……生物探索与你一同关注药闻，探索生物科技的价值。

2021年6月，拜耳旗下一家总部位于美国马萨诸塞州的生物技术公司Blue Rock Therapeutics启动了多能干细胞疗法DA01用于帕金森病患者的开放标签I期临床试验，并在7月获得美国FDA授予快速通道资格认定。新冠或永久损伤男性性功能。关键Ⅲ期临床试验数据显示，在高危人群中，一剂治疗具有强大的疗效和长期保护作用。

2021年10月，阿斯利康向美国FDA提交了鸡尾酒疗法AZD7442 用于预防 COVID-19 的紧急使用授权申请。临床前体外数据表明，AZD7442具有广谱的抗病毒活性，对δ、Mu等突变毒株均有效，也是第一个在Ⅲ期临床试验中被证明能够长期预防COVID-19的抗体组合疗法。这两种抗体最早是由范德比尔特大学医学中心发现，均来源于康复患者的B细胞，可以结合SARS-CoV-2刺突蛋白的不同位点。该项研究共纳入5197名受试者，试验结果显示，与对照组相比，鸡尾酒疗法AZD7442能够使出现COVID-19症状患者的发病率降低77%，并且耐受性良好。

改造后的抗体相比于传统抗体，半衰期延长超过3倍，单次注射可以提供12个月的保护。一项TACKLE 门诊治疗研究中对轻中度 COVID-19 患者的探索性分析表明，在治疗时出现症状三天或更短时间的患者中，与安慰剂组相比，单次注射600mg AZD7442将发生重度COVID-19 或死亡（因任何原因）的风险降低了88%。

阿斯利康在2020年6月获得开发授权，并基于其独有的YTE半衰期延长技术对抗体结构进行了改造，降低了结合Fc受体和补体C1q的能力在这项研究中，一共纳入了390例受试者，这些受试者按照1：1随机入组，分别接受卡瑞利珠单抗或安慰剂联合紫杉醇和卡铂治疗，每3周给药1次，完成4或6个周期联合治疗后，进入卡瑞利珠单抗或安慰剂维持治疗，直至疾病进展、毒性不可耐受或其他需要终止治疗的情况。试验结果表明，卡瑞利珠单抗联合化疗一线治疗晚期或转移性鳞状NSCLC患者，主要研究终点结果达到方案预设的优效标准，可显著延长患者PFS。在2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，ESCORT-1st研究结果公布。

本次卡瑞利珠单抗在中国获批两项适应症，期待其可以使更多癌症患者获益。除此之外，卡瑞利珠单抗申报鳞状非小细胞肺癌一线治疗是基于SHR-1210-III-307研究，该项研究是一项随机、双盲、3期对照临床研究，用以评估注射用卡瑞利珠单抗或安慰剂联合紫杉醇和卡铂用于晚期或转移性鳞状NSCLC一线治疗的有效性和安全性。卡瑞利珠单抗申报食管癌一线治疗基于一项ESCORT-1st研究，该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心3期临床研究，用以评估注射用卡瑞利珠单抗或安慰剂联合紫杉醇和顺铂用于晚期食管癌一线治疗的有效性和安全性，共纳入了596例受试者。试验结果显示，中位随访10.8个月后，卡瑞利珠单抗联合化疗显著改善了患者的总生存期（中位OS，15.3个月 vs 12.0个月）、无进展生存期（中位PFS，6.9个月 vs 5.6个月）。

今日，根据中国国家药监局（NMPA）最新公示显示，恒瑞医药PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗两项新适应症上市申请获得批准。与安慰剂+化疗相比，卡瑞利珠单抗+化疗可显著提高患者的OS和PFS，且安全性可控，有可能成为晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者的一线治疗新标准。

此外，卡瑞利珠单抗组的客观缓解率（72.1% vs 62.1%）、中位持续缓解时间（7.0个月 vs 4.6个月）也高于安慰剂组。因而据此推测，此次该药获批的新适应症即为食管癌一线治疗及鳞状NSCLC一线治疗。

注射用卡瑞利珠单抗是恒瑞医药自主研发的人源化抗PD-1单克隆抗体，可与人PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，从而形成癌症免疫治疗基础。根据相关媒体报道以及恒瑞医药此前公开资料显示，推测该药此次获批的两项上市申请，针对适应症分别为：联合紫杉醇和顺铂用于晚期食管癌一线治疗，及联合化疗用于晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者一线治疗。根据恒瑞医药官网资料，卡瑞利珠单抗针对食管癌一线治疗及鳞状NSCLC一线治疗的新适应症已递交NDA。自2019年5月上市以来，该产品已先后有霍奇金淋巴瘤、肝癌、非鳞状NSCLC、二线食管癌、二线及以上鼻咽癌、一线鼻咽癌等6个适应症在中国获批。恒瑞医药PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗新适应症获批 2021-12-10 15:36 · 生物探索 联合紫杉醇和顺铂用于晚期食管癌一线治疗，及联合化疗用于晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者一线治疗2021-12-10 14:41 · 海潮 2月7日晚，证监会发布文件批准迈威(上海)生物科技股份有限公司(简称迈威生物)在科创板首次公开发行股票注册。

声明：本文仅供参考，不构成任何投资建议。此外还有两款产品处于临床前研究阶段。

信息如有疏漏，欢迎补充。迈威生物于2020年12月按照科创板第五套上市标准递交IPO申请，保荐人（主承销商）为海通证券股份有限公司。

其中，9MW0311是其开发的一款重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液，为普罗力（地舒单抗）的生物类似药，目前处于3期临床试验阶段。图片来源：上市招股书图片来源：上市招股书图片来源：证监会发布上市招股书显示，迈威生物本次发行前总股本 29,970 万股，本次拟发行人民币普通股 9,990万股（不含采用超额配售选择权发行的股票数量），全部发行新股。

此外，迈威生物还开发了多款针对眼科疾病和感染疾病的在研产品，包括：9MW0211，一款靶向VEGF的创新单克隆抗体，拟开发治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性。9MW3011是该公司自主研发的一款治疗用生物制品1类新药，根据招股书，全球尚无同靶点药物进入临床试验，迈威生物计划2021年提交该候选药的Pre-IND会议申请。迈威生物表示，募投项目将有效落实公司的战略规划，提升公司的盈利能力，推进自身抗体药物的研发进程，提升产品的市场竞争力，进一步提高公司的核心竞争力。本次发行前后，公司股本情况如下：图片来源：上市招股书发行人前十名股东情况：图片来源：上市招股书截至招股说明书签署日，迈威生物所有品种均处于研发阶段，尚未开展商业化生产及销售，亦无药品实现销售收入，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损。

肿瘤领域，迈威生物披露了7款在研产品，包括：9MW2821是一款靶向Nectin-4的抗体偶联药物（ADC），拟开发治疗尿路上皮癌、乳腺癌等，已在中国获批开展临床研究。此外，迈威生物还有5个品种处于关键注册临床试验阶段、1个品种处于II期临床试验阶段、4个品种处于I期临床试验阶段、1个品种已经取得临床默示许可、3个品种处于临床前研究阶段。

谈及未来发展，迈威生物表示，公司以市场需求大且临床应用未得到充分满足的生物类似药及针对成熟靶点的创新药为起点，完成了临床前研究到商业化生产的完整产业链布局，公司计划利用3-5年时间将自身建设成为抗体药物生产能力一流并拥有多个独特产品的创新型生物制药公司。12月7日晚，证监会发布文件批准迈威(上海)生物科技股份有限公司(简称迈威生物)在科创板首次公开发行股票注册。

8MW0511，一款注射用重组（酵母分泌型）人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子融合蛋白，拟开发用于防治骨髓抑制引起的白细胞减少症，以及骨髓衰竭患者的白细胞低下症。2018年、2019年、2020年、2021年1-6月迈威生物亏损分别为2.3亿元、9.2亿元、6.4亿元及3.4亿元。

据招股书披露，迈威生物依托控股子公司建设完成了分子发现与成药性研究体系、工艺开发与质量研究体系和生产转化体系，其中分子发现与成药性研究体系建立了自动化高通量杂交瘤抗体新分子发现平台、高效B淋巴细胞筛选平台、双特异性/双功能抗体开发平台、ADC药物开发平台和PEG(聚乙二醇)修饰技术平台等五项技术平台。9MW1111，一款靶向PD-1的创新单克隆抗体。其2018年、2019年、2020年、2021年1-6月研发费用分别为1.7亿元、3.6亿元、5.8亿元和2.6亿元。本次IPO，迈威生物计划用于年产1000kg抗体产业化建设项目、抗体药物研发项目和补充流动资金。

公开资料显示，迈威生物是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，主营业务为治疗用生物制品的研发、生产与销售，主要包括人用治疗性单克隆抗体、双特异性/双功能抗体及ADC(抗体药物偶联物)药物在内的抗体药物等。生物制药新锐：迈威生物科创版IPO注册获批。

根据招股书，本次IPO募集资金将主要用于抗体产业化建设项目、抗体药物研发项目等等。6MW3211，一款靶向CD47和PD-L1的人源化双特异抗体。

依托这些技术平台，迈威生物已获得授权专利4项，已提交申请专利48项。自身免疫疾病领域，迈威生物有两款产品。